冷鏈中的資格認(rèn)證和驗證有什么區(qū)別？

資格和驗證這兩個詞在冷鏈行業(yè)尤其是制藥行業(yè)中可以互換使用。但是，兩者之間存在細(xì)微差別。我們試圖解釋本文的不同之處。

制藥中使用的資產(chǎn)的資格是什么？

基本上，溫度鑒定是用于儲存藥品，疫苗等的設(shè)備或資產(chǎn)。這涉及溫度測繪研究，設(shè)計資格，性能資格，操作資格等。有關(guān)詳細(xì)信息，請參閱我們的溫度鑒定研究詳細(xì)頁面  。我們進(jìn)行資格研究，以證明特定資產(chǎn)足以儲存藥品。 例如。溫度限定適用于醫(yī)藥冷藏室等資產(chǎn)，以證明在冷藏室內(nèi)的所有操作條件下將藥物儲存在2至8°C之間。

什么是驗證？

驗證是針對方法和過程完成的。流程涉及可能涉及多個資產(chǎn)的多個步驟。它也可以用于同一資產(chǎn)中的流程。請參閱下面的幾個示例以便更好地理解。

藥物輸送過程的溫度驗證。

驗證是針對一種方法或過程，例如完全遞送藥物。例如。如果您想驗證藥品分銷的過程，您必須從冷藏室包裝的那一刻開始完整的測試過程，將其移動通過您的倉庫，將其裝載到貨車上，貨車前往特定的目的地小時，一個人把它帶給顧客等。這證明你的整個過程是好的，藥物不受影響。如果對此過程進(jìn)行溫度驗證，則表示您測試的方法足以保持藥物的質(zhì)量。

在此過程中，所有用于交付的資產(chǎn)，如箱子，貨車等也必須合格。

通過空氣驗證藥物的發(fā)貨過程

冷藏車的溫度限定假設(shè)您經(jīng)常通過空氣向另一個國家發(fā)送藥品。這涉及通過各種程序進(jìn)行的大量貨物移動。從您的倉庫開始，它會改變許多手，許多溫度條件，許多類型的車輛等。您需要確保從倉庫發(fā)貨的藥物在其他國家/地區(qū)狀況良好。您可能正在嘗試通過不同的航線確認(rèn)發(fā)貨。驗證后，您將看到最佳選擇。

驗證監(jiān)控系統(tǒng)的軟件

驗證也適用于監(jiān)控系統(tǒng)的軟件，以證明軟件正確地提供數(shù)據(jù)。在監(jiān)控系統(tǒng)的情況下，有許多組件從傳感器開始，以及不同的軟件和硬件接口。所有這些都必須完美地工作，直到報告給你。這是軟件驗證。否則，您無法保證顯示單元在冷藏室中顯示的內(nèi)容與您在軟件中看到的內(nèi)容相同。由于數(shù)據(jù)通過完全不同的平臺，因此可能會出現(xiàn)錯誤。對于電子測量儀器的驗證，有一個由政府頒布的標(biāo)準(zhǔn)。

驗證冷藏室內(nèi)的包裝方法

藥箱溫度鑒定 假設(shè)您想打開一大盒藥品并用較小的包裝重新包裝以便分發(fā)。這包括打開大盒子，計算每件物品，在工作臺上制作較小的包裝等。這是一種涉及多個過程的方法。您必須驗證此過程以確保藥物不受影響。

結(jié)論：溫度鑒定和驗證之間有什么區(qū)別

以上示例可能會讓您對差異有所了解。我們將得出結(jié)論，資格認(rèn)證過程僅適用于特定資產(chǎn)，例如冷藏室，倉庫，貨車，冷藏箱，冷藏箱等。驗證涉及在參數(shù)通過不同環(huán)境時對一組過程進(jìn)行認(rèn)證。